# 三期試驗  

10月26日，世衛從20款疫苗中選出台灣「高端」疫苗和美國伊諾維奧製藥生產的疫苗參加「團結試驗疫苗」計劃，由世衛出資開展第三期臨床試驗

台灣本土新冠疫苗「高端」（MVC）二期試驗期中分析數據出爐，刊登在國際醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（LancetRespiratoryMedicine），該研究分析稱，預期高端疫苗的保護力為80%至90%區間，再次在台灣引起討論。

輝瑞／BNT（Pfizer/BioNTech）兩家製藥公司昨（21）日公布臨床試驗數據顯示，旗下COVID-19疫苗追加劑預防有症狀感染的效力達95.6%。

高端疫苗今（22）日公告，經2個月來與EMA（歐洲藥品管理局）進行科學諮詢後，已取得歐盟正面回應。董事會並決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。

台灣高端疫苗成為世界衛生組織（WHO）候選疫苗廠商名單後，將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫，在哥倫比亞對4萬名16歲以上的高風險族群志願者進行臨床試驗。

國產高端疫苗近期正式開打，但不到1周就傳出5例猝死，國民黨呼籲停打高端，總統蔡英文今（27）日在臉書發文表示，不論哪種廠牌的疫苗，都可能有個案的反應不同，但除了尊重醫學專業，過度的政治算計，實在是損人不利己，不要把政治放在防疫之前。台北市長柯文哲今天被問及此事時反酸，「當然是先尊重醫學專業，才可以批評人家不要過度政治算計。」此外，對於柯文哲日前稱台灣人民幫高端做三期人體試驗，衛福部長陳時中糾正是「後市場監測」，柯文哲也酸陳時中的說法很像藥廠業務代表在講的話。

國產高端疫苗開放接種，桃園繼昨(24)日出現國內首例接種高端疫苗後死亡個案，今(25)日再度有人猝死，死者溫姓男子曾在23日接種高端疫苗，桃園衛生局表示，死因是否與疫苗有關仍待釐清。

高端疫苗23日開放接種，然而繼桃園56歲陸姓作家打完高端疫苗後猝逝，新北市也傳出施打高端後死亡案例。對此，精神科醫師蘇偉碩於臉書發文指出，如果23日開打的是高端疫苗第三期臨床人體試驗，試驗開打的第2天就有2位受試者死亡，1位55歲，1位39歲。在藥廠沒有證明這2位受試者的死亡與疫苗注射無關之前，主管機關應該同意讓試驗繼續進行？還是命令藥廠暫停試驗，直到釐清原因？

高端疫苗先前通過國內EUA，近日表示將赴巴拉圭做三期試驗，與巴拉圭亞松森大學醫學院合作，預計於今年第3季完成約千名受試者收案，並於第4季取得其中分析數據。不過，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日卻坦言，僅千人的三期臨床試驗結果「風險很大」，可能難以取得國內的藥證。

疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日宣布本土確診4例，境外移入14例，總共18例確診。陳時中表示，確診人數當中，台北市2例、新北市2例。

日前衛福部食藥署宣布，國產高端疫苗首批26.5萬劑已完成審查檢驗，並核發封緘證明書，疾管署也於2日在官網放上高端疫苗簡介，但未見「安全性及保護力效果」數字標示，也引發外界好奇。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中3日回應，因為高端沒有做第三期試驗，所以沒有保護力的數據。

台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。

高端疫苗研發的COVID-19國產疫苗，通過台灣緊急使用授權（EUA），衛福部核准專案製造。高端表示，取得EUA後，將積極展開海外布局，加速海外三期臨床，並同步與對疫苗有興趣的國家展開協商。

新冠疫情影響全球逾1年半，世界各國從爭搶疫苗，到近期轉趨投入對新冠病毒治療用藥的部署。其中默沙東（MSD）藥廠的新冠抗病毒口服藥莫納皮拉韋（Molnupiravir）備受關注，6月中時獲得美國政府12億美元的採購合約。而1個多月前中央流行疫情指揮中心（CECC）的一場會議，成為此藥物在台灣進行第三期試驗的契機，也是首款國際藥廠在台進行第三期試驗的新冠治療用藥。

益得生技(6461)宣布，SYN011開發案所進行的人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics,簡稱PK)與原廠對照藥品比對試驗結果符合規範，並已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗(Pharmacodynamics,簡稱PD)申請，本次的結果肯定了益得生技研發團隊的MDI技術平台及處方開發能力，正朝向邁入市場化。全台唯一符合美國MDI生產規範製造廠的益得生技表示，SYN011是第一個鎖定美國市場並已遞交Bio-IND三期試驗的案子，這個進程代表著益得生技挺進全球吸入劑市場的重要里程碑。

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台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技，今天進行二期臨床試驗期中分析報告，UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應，規劃在今年11月中下旬進行試驗解盲。

上述分析結果於5月26日發表於《美國醫學會雜誌(TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation,JAMA,IF45.54)》，其題目為《兩款新型冠狀病毒滅活疫苗對成人COVID-19感染的保護效力評價(Effectof2InactivatedSARS-2VaccinesonSymptomaticCOVID-19InfectioninAdults)》，研究顯示兩款疫苗的保護效力分別為72.8%及78.1%，這是全球首個正式發表的新冠滅活疫苗三期臨床試驗的結果。  

我國高端疫苗公司研發的國產疫苗，在近期公布二期試驗的解盲成果，雖然據高端方面表示，他們研發的疫苗在於安全性上的數據高且可信，然因為有許多民眾對於該疫苗尚未做任何的三期臨床試驗，以及質疑政府介入國產疫苗的研發、為該公司護航，所以仍對其抱持著觀望的態度，並且不願成為疫苗實驗的「白老鼠」。

高端日前宣布國產新冠疫苗二期解盲成功，股價連日震盪，引發關注。前立委沈富雄指出，隨著美國Novavax疫苗完成第三期試驗，突顯高端未來不但第三期試驗難、緊急使用授權（EUA）不容易拿到，更可能連市場都有問題。