# 泰福生技  

繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技(6541)申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局(FDA)也在美國時間12月18日發函，表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻，朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

注於製造生產生物相似藥之泰福生技(6541)，與加拿大商業夥伴MintPharmaceuticalsInc.，簽訂泰福生技生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力之主要條款(TermSheet)銷售合作契約。此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值，對公司財務業務有正面影響。

泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福生技，股票代碼：6541〉旗下之生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後，又於美國時間2020年11月27日完成最後一名患者之腫瘤切除手術，這也代表著後續將完成所有受試者病理切片之主要療效評估(pCR)，預計臨床試驗結果在下季解盲。

專注於研發生物相似藥的泰福生技(6541)，於美國時間11月20日完成了美國食品暨藥物管理局FDA對於生物相似藥產品TX01藥證申請之所有送件要求，重新送件FDA藥證審查。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

為奠定公司永續發展之基礎，強化公司專業人才及實踐世代交替之目標，泰福生技股份有限公司(6541)董事長兼執行長趙宇天，於11月18日卸下執行長一職，由財務長陳林正，接任執行長。而卸下執行長後仍擔任泰福生技董事長的趙宇天博士，將繼續運籌帷幄，協助新任執行長能確實執行公司計畫。

泰福生技(6541)今(17)日發布新聞稿表示，加拿大主管藥物審查之衛生部，於去年已接受泰福生技公司申請生物相似藥產品TX01加拿大藥證，在此審查期間，泰福生技應加拿大衛生部之要求，準備更多審查所需之資料，而在美國時間11月16日，泰福生技完成了所有補件要求，重新送件加拿大藥證審查。依照加拿大衛生部的藥證審查程序，補件完成後的審查期約需七至十二個月，並在這段期間內視情況查廠。

生物相似藥廠商泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY，股票代碼：6541〉，成功申請生物藥製程美國專利第10,703,800號，而泰福-KY以此專利製程方式，使用於泰福-KY產品TX05以及TX16之製造，以此來強化單株抗體醣基化與參考藥物之相似性，同時也藉此保障泰福-KY生物相似藥之製程權益。此項專利之有效期直至2038年3月31日。

泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY，股票代碼：6541〉旗下之生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗已於美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療，讓這項臨床試驗又達到一個里程碑。