# 美國食品暨藥物管理局  

今年全球已有超過2萬6000人確診猴痘，疫情蔓延87個國家，世界衛生組織在7月下旬將「猴痘」列為「國際關注公共衛生緊急事件」。美國至今已逾7100人感染猴痘，美國聯邦政府4日宣布進入「公共衛生緊急狀態」，加強因應猴痘疫情。

繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技(6541)申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局(FDA)也在美國時間12月18日發函，表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻，朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

專注於研發生物相似藥的泰福生技(6541)，於美國時間11月20日完成了美國食品暨藥物管理局FDA對於生物相似藥產品TX01藥證申請之所有送件要求，重新送件FDA藥證審查。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。