# 臨床試驗  

中國人工智慧平台DeepSeek，以超低研發成本橫空出世震驚全球，如今在製藥領域，也出現類似黑馬角色，在不被外界看好的狀態下，推出新藥物引發生物科技產業議論。這家企業名為康方生物科技（Akeso），創立至今還不到十年時間，他們在2024年9月、推出一款在臨床試驗中，療效優於歐美巨擘的全新肺癌藥物，讓歐美世界開始注意到這家企業。

中裕新藥2025年1月7日正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380單株抗體以每兩個月一次方式治療愛滋2a期臨床試驗結果獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標(PrimaryEndpoints)。

台灣每年約新增1.3萬名肺癌患者，當中6分之1是進展快速且惡性的小細胞肺癌，讓患者陷入無藥可醫的困境。因此，長庚醫療財團法人與百靈佳殷格翰藥廠簽訂臨床試驗合作備忘錄(MOU)，推動早期臨床試驗為患者找尋有效的治療方案。

莫德納台灣總經理李宜真今天表示，將把最新的mRNA醫學帶來台灣市場，並爭取台灣加入多中心臨床研究計畫，推廣mRNA科技；台灣是目前亞洲唯一mRNA與流感疫苗臨床試驗中心，明年3月會有初步數據。

立委爆料高端疫苗二期臨床試驗與中資丘以思公司合作，頓時輿論譁然，也讓人重新勾起去年4月因疫情破口造成萬華疫情大爆發，5月全國進入三級警戒「類封城」，在每拖1天就有20多人告別家人，全民莫不殷殷亟盼國外疫苗趕快進口保命之際，衛福部卻以BNT的代理商上海復星是中資為由，拒絕鴻海董事長郭台銘為國人採購救命疫苗的記憶，自此，對蔡政府有心「卡郭董疫苗」的質疑深植人心。

高端疫苗爭議不斷延燒，民眾黨立委邱臣遠日前踢爆高端公司委託做二期臨床試驗的公司「丘以思｣是中資。對此，對此高端今（25）日發聲明澄清，高端在2020年11月是與美商Clinipace（丘以思生技）簽約，隔年丘以思才被中企給合併，請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。

本土疫情延續，高端5日晚間透過新聞稿表示，次世代新冠疫苗（Beta）目前已在三總、北醫順利完成追加劑人體首次臨床試驗FIH（FirstInHuman）的試驗收案與疫苗接種，進度按目標時程進行中。

我們想讓你知道：BNT與輝瑞能在疫情爆發當年底就產出疫苗，全靠主事者大膽決斷，將研發、臨床測試、製造和配送同步進行，才能大幅縮短研製時間。隔年台積電、鴻海永齡基金會及慈濟等，也才能緊急採購得到疫苗。

《財訊》報導指出，提及「娘家大紅麴」，連不是本土劇的觀眾，或多或少也曾聽說甚至買過，根據尼爾森統計，「娘家」的主力產品大紅麴及益生菌，坐穩台灣保健食品的市占龍頭。但外界可能不知道，這款熱銷商品的幕後推手，其實是晨暉生技公司，「這可是經歷十年的深蹲，賠了一拖拉庫才有今日的成績單。」晨暉生技總經理潘佳岳形容。（延伸閱讀：好市多「合利他命」搶翻！一款日本藥妝店熱賣人氣保健食品，武田藥品為何要出售？）

10月26日，世衛從20款疫苗中選出台灣「高端」疫苗和美國伊諾維奧製藥生產的疫苗參加「團結試驗疫苗」計劃，由世衛出資開展第三期臨床試驗

高端今（14）日發布新聞稿表示，新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗二期期中分析數據，已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（LancetRespiratoryMedicine）完成審查並公開發表。

美國在台協會（AIT）日前公告，11月起入境美國旅客須出示完整疫苗接種證明，但高端並未名列其中，而後，日本、英國代表處也相繼發出類似公告，僅印尼政府開放高端接種者入境免隔離。台灣民眾黨直言，高端疫苗連國人的接種意願都不高，導致數十萬劑滯銷；民眾黨批評，中央在取得保護力數據前就放行高端是「揠苗助長」，而衛福部長陳時中更有如「高端藍鑽業務」。

第二劑AZ疫苗預約接種已於9月29日截止，完整接種兩劑後能產生多少保護力，是許多民眾關注的焦點，根據英國阿斯特捷利康藥廠（AstraZeneca，AZ），這支疫苗對新冠肺炎的保護力只有76％。

美國納斯達克上市輝景生技醫藥公司(NASDAQ:ABVC)，是一家致力於開發腫瘤、血液疾病、中樞神經系統新藥與眼科醫療材料的生物製藥公司。今天宣布，已完成選擇進行ABV-1505成人注意力不集中過動症(ADHD)臨床II期第二部分的醫療研究機構。之前在美國加州大學舊金山分校（UCSF）完成的臨床II期第1部分的研究，已於2020年10月被美國食品和藥物管理局（FDA）所接受。ABV-1505（ADHD）的臨床II期第二部分研究是一項多國多中心，包括隨機、雙盲及含安慰劑對照的研究，預計收取約100名患者。選定的臨床醫學試驗機構有美國加州大學舊金山分校和台灣五家著名的醫學中心，其中有台大醫院、振興醫院、林口長庚紀念醫院、高雄長庚紀念醫院和台北榮民總醫院。在加州大學舊金山分校提交研究倫理委員會（IRB）的同時，ABVC將於2021年第四季透過聯合倫理審查機制（cIRB），為台灣五個醫學試驗機構提交臨床試驗計畫以及研究相關檔案。預計於2022年第一季正式展開臨床試驗。美國輝景生技醫藥公司專注於植物新藥開發，執行長董久源博士說，所有參與臨床試驗研究的醫院和醫師都是業界知名的醫療機構和治療過動症的專家，我們相信2022年底完成臨床II期第二部分的研究後，能夠為ABV-1505的有效性和安全性提供更多初步的證據。

高端疫苗今（22）日公告，經2個月來與EMA（歐洲藥品管理局）進行科學諮詢後，已取得歐盟正面回應。董事會並決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。

台灣高端疫苗成為世界衛生組織（WHO）候選疫苗廠商名單後，將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫，在哥倫比亞對4萬名16歲以上的高風險族群志願者進行臨床試驗。

網紅「四叉貓」劉宇近日分享接種高端疫苗後15天的抗體數據，其IgG數值為35.4AU/mL，低於參考數值50。對此，台北市長柯文哲今（9）日表示，免疫力分為抗體、細胞免疫，只測抗體不能代表全部免疫力，「這就是沒有臨床試驗的結果。」

公費疫苗預約平台昨（16）日上午10點開放高端疫苗預約施打，截至昨日下午五時，預約人數已累計超過30萬人，約占符合資格者人數的5成，指揮中心表示，目前預計有61萬劑疫苗可供民眾接種，第六輪可施打疫苗為高端疫苗，接種期間預計自8月23日至8月29日止。以下整理7大QA，一次看懂高端疫苗接種前後要注意什麼？又會有哪些副作用？

疫情指揮中心指揮官陳時中今（13）日宣布有本土確診4例，境外移入14例，總共例18確診，死亡人數則是2例。陳時中表示，確診人數當中，台北市2例、高雄市2例。

國產高端疫苗與政府簽訂500萬劑新冠疫苗採購合約，9日更透露將會在年底以前提早交貨完畢，解決國內的疫苗荒。目前也在積極研發疫苗的南韓，10日則批准了SK生物科學的GBP510新冠疫苗進行第三期臨床試驗。由於文在寅日前喊出「國產一號上市明年上半年量產，南韓2025成為全球疫苗五強」的豪語，SK生物也表示第三期結果的分析將在明年第一季出爐，並盡力爭取在2022上半年實施商用化。