# 藥證  

國民黨立委羅廷瑋今（9）日召開「任人唯親唯綠，汰除不適任官員」記者會，痛批食藥署人事制度崩壞，只要符合長官親人、綠營好友兩大要件，即可馬上錄取，食藥署視法律於無物，要求衛福部長邱泰源3日內給全民交待。

衛福部健保署從今年4月1日起將調整藥價，雖預計節省新台幣55.3億元的支出，但藥師公會指出，這次調降的藥品中，超過9成都是健保給付超過15年的老藥，且大多數屬於慢性病用藥，擔憂這些藥品因價格調低而退出市場的話，將影響高達600萬慢性病患者的用藥權益。

在美國引起熱門話題的減肥新藥胰妥讚（Ozempic），正在改變世界對肥胖的認識。科學證明：肥胖與意志力的關係並沒有那麼大，真正讓減肥發揮作用的，其實是生物學原理。

新北市板橋某私立幼兒園爆發餵藥案，教保員疑似為了方便管教，餵食孩童安眠藥物，目前已經有多位幼童採驗出「巴比妥」、「苯二氮平類」等藥物。不過目前新北地檢署並未查獲教保員下藥證據，不過檢方還原園方刪除的監視器畫面，發現幼保員疑似曾拍打幼童手心、屁股，案件後續將朝傷害、妨害幼童發育等罪偵辦。

台灣東洋27日表示，為了提升旗下困難學名藥兩性黴素Lipo-AB在國際大市場的競爭力，負責生產的六堵廠已完成升級作業，產能利用率明顯提升，希望進一步插旗歐洲、東南亞等市場，為整體營運再添獲利動能。

健喬(4114)宣布，於今日取得引進日本杏林製藥株式會社(KYORINPharmaceuticalCo.,Ltd)用於治療膀胱過動症的新藥「Uritos®悠透舒（成份Imidafenacin）」藥證。

健喬集團(4114)旗下主力產品愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine,NAC)，今接獲中國大陸國家藥品監督管理局領證通知，後續將依國際市場布局規劃，發展中國大陸上市相關合作的推動。

民眾黨立委高虹安14日接受網媒節目專訪提及，國內本土疫情延燒，而中國準備開放BNT藥證，未來台灣採購恐遇上困難，她呼籲衛福部長陳時中必須加快腳步動作，不能只在乎數量，還要考量到疫苗的多樣性。至於先前鴻海創辦人郭台銘捐贈BNT疫苗，高虹安指出，很多民眾說「一針一世情」，想要好好謝謝郭台銘，郭台銘在先前出席活動時，被問到還會再捐BNT疫苗嗎？郭台銘愣了一下說，「要等國家點頭」。

2月15日，藥華藥公布德國最終裁定結果，困擾公司1年多的48億元賠償，確定無須支付。

「過關，股價升空；不過關，股價慘兮兮！」最近，生技族群並未受到Omicron變種病毒激勵出現齊漲現象。反倒是，因為個別因素呈現極端化。

國內疫情雖趨緩，但疫苗施打仍是關鍵課題。台灣東洋今（25）日召開股東會及董事會，董事長林全在會後表示，如果和上海復星談的好，台灣東洋要再次引進代理BNT疫苗不是不可能，但商業談判有各方的考量，不是單方面一廂情願就可以。

本土疫情雖緩，但疫苗存貨緊張，鴻海創辦人郭台銘先前才赴歐洲，親為BNT疫苗採購案催貨；美國食品藥物管理局（FDA）23日核准輝瑞BNT疫苗全面使用授權，這代表美國醫療機構將可直接向輝瑞端進貨。對此，國民黨立委張育美表示，這代表公衛關鍵成就，但同時她也提出如新藥申請程序檢討等4大問題，呼籲衛福部應對疫苗政策「超前部署」。

美國全面通過批准BNT疫苗取得美國藥證，這也意味之後藥商可以直接和BNT公司進行採購，不用再透過政府，而台灣藥商也表達有意願代理進口BNT疫苗。對此食藥署表示，台灣藥商要先向食藥署申請，審查流程和時間得依據廠商資料完整度，過去審查藥品有120天、180天和240天，但若有治療嚴重疾病等迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短成120天，意即審查最快也要4個月。

高端疫苗先前通過國內EUA，近日表示將赴巴拉圭做三期試驗，與巴拉圭亞松森大學醫學院合作，預計於今年第3季完成約千名受試者收案，並於第4季取得其中分析數據。不過，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日卻坦言，僅千人的三期臨床試驗結果「風險很大」，可能難以取得國內的藥證。

新藥研發從基礎研究到取得藥證上市，少說也要1、20年；截至2020年6月，台灣至少已有7種新藥在世界各國取得藥證上市，成績實屬不易。

蔡政府積極向國際民主陣營呼籲支持台灣參與WHA、WHO國際組織，台灣有優異公衛及醫療表現，不應該被排拒在國際組織之外，深獲人民心。

針對南投縣長林明溱日前表態欲向上海復星購買其代理BNT輝瑞疫苗「復必泰」的言論，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中26日回應，中國目前還未核發BNT或復必泰藥證，強調「把正式文件拿來再說」。醫師林靜儀27日也在臉書上發文指出，「不論哪一家，原廠或代理，藥品疫苗輸入就是必須申請藥證。」對此，醫師蘇偉碩28日於臉書發文指出，陳時中與林靜儀不敢告訴大眾的真相是，AZ疫苗和莫德納（Moderna）疫苗都沒有來台灣「申請藥證」。

藥華醫藥（6446）今(1/6)日公布2020年12月合併營收38,472仟元，今年累計至12月合併營收突破5.6億元，較去年同期成長83.4%，近2019年營收兩倍，創下自身年營收新高。另藥華醫藥今日公告董事會通過於1/7起至3/5實施1,500張庫藏股，價格訂定區間為64元~112元。藥華醫藥今日股價收95元，上漲4.6元。

藥華醫藥（6446）今日（30日）於網站公布美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（LateCyclereviewMeeting）。而關於腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）會議，到目前為止並沒有規畫要召開，如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年3月13日完成。

繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技(6541)申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局(FDA)也在美國時間12月18日發函，表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻，朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。