# GMP  

KiaEV3在今年紐約車展上所舉辦的世界汽車大獎頒獎典禮上獲得2025世界年度風雲車(WorldCarAwards)。

多家大型醫院反映開刀和住院用的滅菌液、生理食鹽水等輸液大大缺貨，紛紛尋求藥師公會全聯會的協助，希望能協助調貨，這是因為市占率達7成的永豐化學工業新莊工廠違反製藥規範，結果被食藥署強制關廠。對此，食藥署回應，相關庫存可供應至6月，目前也已協調替代廠商擴產及啟動國外輸入。

歷經三年努力，三顧公司（3224）日昨宣布，申請新設先導工廠GMP西藥製造工廠之評鑑，已於8月14日獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）函覆通過，並認定三顧為符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可。三顧公司表示，這一項PIC/SGMP先導工廠認證，不但是台灣第一家榮獲先進醫療GMP認證，也是亞洲第25家符合國際PIC/SGMP認證的細胞製備廠。三顧公司經歷一次失敗後再接再厲，終於拿到衛服部的肯定，未來將貢獻自身專業水平和技術含量，讓台灣的細胞治療製程水準可以與國際同步接軌。

工研院與基龍米克斯生物科技公司於今(19)日共同宣布，簽訂建構核酸合成GMP工廠輔導合約，由工研院協助基龍米克斯打造GMP核酸合成廠，預計明年第三季可望正式生產，初期產量可滿足國內1280萬劑疫苗製造所需，未來最大產量估計可供應超過五千萬劑，在工研院的輔導下，基龍米克斯可望成為國內首家有能力自行生產GMP等級「疫苗核酸佐劑」的生技公司，協助國產疫苗廠商將原料採購在地化，未來還可擴大其應用性，供應全球核酸類藥物的原料，有助於帶動國內新藥研發產業產值提升。

杏輝因多款藥品未能通過持續安定性試驗，遭食藥署列嚴重違反GMP藥商，今（7）日召開記者會向大眾道歉。總經理白友烺表示，痛定思痛徹底改善檢討，有疑慮產品不限批號、規格全面回收，預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。

藥華醫藥18日表示，6月初已完成旗下產品P1101台灣紅血球增多症（PV）藥證之領證手續，正式取得台灣衛福部之新藥藥品許可證，並已準備好鋪貨在台上市銷售。藥華醫藥近期整併泛泰醫療產品股份有限公司（以下簡稱泛泰）為100％子公司，泛泰之血友病藥品銷售將穩定挹注藥華醫藥營收，並積極開拓藥華醫藥旗下藥品之台灣銷售市場，成為藥華醫藥亞太地區藥品出貨之物流中心。

中國爆發假疫苗風波，此次問題疫苗中，嬰幼兒「百日破疫苗」（即百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗）被揭發不合格，由長春長生生物科技生產的25萬2600支疫苗全部流向山東一帶；而武漢生物製品研究所有限公司生產的40萬520支疫苗流向重慶和河北。

衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）第三科前副稽查員陳文雄，涉嫌自2012年起，以民間藥廠顧問的身分行賄。經新北市地檢署偵查後，陳男行賄金額達300多萬，2日將陳文雄以行賄等罪嫌起訴；涉案7藥廠則因認罪獲緩起訴。

記者林彥斌李介蓉／新竹報導

記者張文熹／彰化報導

又傳出官員收賄事件！根據新北地檢署的追查，衛福部食藥署風險管理組陳姓稽查員涉嫌不定期透漏稽查的資訊給8間藥廠，讓他們可以提早調整不合格項目，規避相關稽查與裁罰，檢廉監控近1年，發現陳姓稽查員的帳戶有高達數百萬元的不明資金，疑似接受藥廠賄賂而洩密。

經濟部工業局24日將GMP微笑標章移轉至民間台灣優良食品發展協會（TQF）辦理，自此政府角色完全退場，並強化源頭管理及國際接軌，避免球員兼裁判。雖然統一、泰山等國內大廠支持，但義美對此卻興趣缺缺。

台灣社會既鄉愿又健忘，程度不亞於第三世界等級！近幾年層出不窮的嚴重食安事件，無論社會多強的反彈，熱度一過業者道歉，加上做些低價促銷出清庫存，風平浪靜後又回復利益為先的鯊魚本性，這次如果不是味全反覆食安出包，若非頂新陸資背景疑慮，若非把台灣人當畜牲的餿油、飼料油事件，加上選舉年因素，如果只是民間全面憤怒抵制，兩黨會共同投入反頂新味全，媒體會立場一致，得罪衣食父母的大企業，依往例不無疑問？

針對民進黨立委劉建國在立法院會質詢時，質疑頂新集團前董事長魏應充曾擔任行政院食品安全會報委員一事，行政院發言人孫立群今（14）日下午表示，魏應充是在2011年8月13日至2013年8月12日以台灣食品良好作業規範(GMP)發展協會理事長的身份擔任食安會報委員；但期間4次會議，魏應充只出席過1次會議。

餿油風暴延燒已久，食品認證制度GMP和GHP何者較值得消費者信賴，今（24）日於立法院衛環委員會再度引起討論。面對立委質詢，衛福部認為食品製程須靠經濟部的GMP認證，但經濟部則表示GMP並非強制性質，將於今年10月底前完成消費者調查，決定GMP存廢問題。

行政院長江宜樺今（17）日說，餿水油事件重創台灣食品產業，為重拾台灣美食王國的美譽，未來將透過多管齊下方式，建構政府、企業及民眾的「鐵三角」防線，由「政府管企業、企業溯源頭、民眾來檢舉」的方式，讓不肖廠商在台灣永無立足之地。他宣示，要將食安當作內閣最重要的工作。

餿水油風暴持續延燒，副總統吳敦義今（14）日以國民黨副主席身分出席國民黨19全大會時，痛批中央和地方都有責任，若不能在刑事和行政上做雙管齊下改革，食安問題還是會出現，因為若只靠壞廠商自我管理，有些廠商「良心都被狗吃了」，對這種沒天良的人要重罰。

餿水油事件越演越烈，行政院長江宜樺11日表示，對於少數不肖業者，政府要嚴查、重罰方式處理，用最高、最嚴重刑度與罰鍰來處理，檢調正在查辦不法業者，希望盡快釐清案情，負起應負責任。

劣質豬油事件重創GMP公信力，外界湧現檢討聲浪。經濟部工業局長吳明機今（11）日表示，經過大統混油事件之後，政府民調顯示，7成民眾認為GMP制度宜修不宜廢，但這次又爆發劣質豬油事件，經濟部10月將再次進行民調，如果民眾認為無法相信GMP，將會檢討退場機制。

5家GMP食品業者使用劣質油重創GMP信譽，經濟部工業局局長吳明機今（9）日說，原本GMP新制要到明年才全面實施，現將提前到年底，新制希望業者能做到全廠同類產品全數驗證，落實源頭管理，廠商除了進場檢驗，也要追查進貨來源，對獲GMP標章的廠商，相關單位1年至少會抽查2次。